Стартовал процесс регистрационной экспертизы российской вакцины "Спутник-V" фармацевтическим регулятором Евросоюза [ФОТО] / news2.ru

Стартовал процесс регистрационной экспертизы российской вакцины "Спутник-V" фармацевтическим регулятором Евросоюза

отметили

человек

в архиве

источник: s0.rbk.ru

МОСКВА, 4 мар — РИА Новости. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины от коронавируса «Спутник V», сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

Решение приняли с учетом результатов лабораторных и клинических исследований препарата на взрослых.

«EMA проведет оценку соответствия вакцины „Спутник V“ установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству», — отметили в РФПИ.

«Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Ее уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек. Венгрия и Словакия одобрили применение «Спутника V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.

Разработчики препарата — НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ — сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде.

Создатели вакцины в ее аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах. «Мы вместе боремся с коронавирусом, и только оставив политику в стороне, мы сможем победить пандемию!», — говорится в публикации.

Подача заявки

РФПИ заявлял, что подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд неоднократно подчеркивал, что полностью открыт к предоставлению ЕМА всей необходимой информации.

Опросы показывают, что «Спутник V» — одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Например, жители Австрии относятся к ней с большим доверием, чем к препарату от AstraZeneca, следует из данных исследования Института менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).

В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.

ЕМА поясняло РИА Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся препаратов.

В начале февраля научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований «Спутника V», подтверждающие его высокую эффективность и безопасность: вакцина полностью защищает от тяжелого течения COVID-19.

Сейчас на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac.

Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J сделала это 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля отправила запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.