MedDRA — это цифровой словарь международной медицинской терминологии с уникальной архитектурой и функциями, которые поддерживают мониторинг общественного здоровья, анализ данных, процесс передачи информации (как электронный, так и традиционный) и управление данными. Словарь одобрен Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH). Более 10 лет он используется регуляторными органами и медицинским сообществом в странах с развитыми регуляторными системами, чтобы обеспечивать единые стандарты описания нежелательных реакций, возникающих при применении лекарств, что является важнейшим условием для фармаконадзора.

Словарь доступен на 12 языках: английском, китайском, чешском, голландском, французском, немецком, венгерском, итальянском, японском, испанском, португальском, а теперь еще и на русском.

Благодаря этому пользователи могут оперировать одинаковыми понятиями и обмениваться стандартизированными данными, несмотря на локальные отличия в наименованиях и классификациях медицинских состояний. Это дает возможность проводить анализ больших данных, что необходимо для мониторинга безопасности применения лекарств.

Работа по переводу и сверке статей шла более года и выполнена совместными усилиями международных экспертов и российской команды представителей регуляторных органов и индустрии. Команда была сформирована Росздравнадзором при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей.

«Появление русскоязычной версии МеdDRA — это прорыв на пути к гармонизации регуляторной системы фармаконадзора в России и платформа для дальнейшей интеграции всего пространства ЕАЭС в глобальную систему мониторинга безопасности применения лекарственных препаратов», — подчеркнул исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Источник