Современную медицину невозможно представить без высокоэффективных инновационных лекарств. Но в этом российская фармацевтика сильно отстает от мировой — мы лечимся в основном давно известными отечественными препаратами или далеко не новыми лекарствами — копиями зарубежных, так называемыми дженериками. Наиболее эффективные инновационные импортные препараты либо очень дороги, либо просто не доходят до нас. А отечественная фармпромышленность пока не в состоянии конкурировать с мировой Большой Фармой.

Переломить эту тенденцию должна федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма-2020»). Среди прочих в ней поставлена задача — создать 97 отечественных инновационных лекарств. Но что такое инновационные препараты, как они создаются, чем объясняется именно такая цифра?

Большинство экспертов сходятся в том, что инновационным можно считать новый препарат, содержащий действующее вещество, оригинальное по структуре и механизму действия и влияющее на конкретную биологическую мишень, защищенное патентом. Различают степень инновационности, но это детали. Создаются такие лекарства двумя способами — либо в результате фундаментальных научных исследований, либо с помощью высокопродуктивного скрининга — когда последовательно проверяют все соединения, похожие на уже открытые.

Российская фармакология всегда была сильна на первом направлении, а ведущие западные компании чаще пользуются скринингом либо покупают уже открытые перспективные молекулы у маленьких научных лабораторий. Но это лишь половина успеха. Перспективное соединение надо провести через все этапы изучения его свойств, доклинические и клинические испытания, доказать его безопасность и эффективность, провести исследования по сравнению с уже применяющимися лекарствами, чтобы обосновать его преимущества. Все это требует больших средств. К тому же на каждом этапе кандидаты отсеиваются: от перспективных молекул до реального лекарства доходит, по разным источникам, лишь одно из 30, а то и из 100.

Многие западные фармкомпании утверждают, что тратят на один новый препарат до нескольких миллиардов долларов. Но в последнее время появились исследования, которые показывают: эти цифры значительно преувеличены. В США проведены расчеты на основе так называемого FTE (full-time employee), то есть затрат на «работника, занятого полный рабочий день». В него входят помимо его годовой зарплаты страховки и пенсионного обеспечения, оборудование рабочего места, реактивы, накладные расходы и т.д. Эти расчеты показывают, что в среднем на создание лекарства тратится около 800 млн долл.

«В России стоимость FTE значительно меньше, — считает руководитель центра фармако экономических исследований Дмитрий Белоусов. — Оценочная стоимость разработки инновационного препарата составит примерно 5 млн долл. — один млн на поиск активной молекулы, еще 300 тыс. — на доклинические изыскания на лабораторных животных, около 3,7 мл