В новом законопроекте статья 25 (п. 8), повторяя статью 40 (п. 8) прежнего закона, гласит: «Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц».
Правила проведения клинических исследований предусматривают информированное согласие испытуемого. В международной практике существует норма проведения исследований и у людей, которые не в состоянии дать согласие на них. В соответствии с последней редакцией Хельсинкской декларации (Сеул, 2008 год), принятой на XVIII съезде Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, недееспособные могут включаться в исследование, только если оно направлено на улучшение здоровья контингента, который они представляют, и не может быть проведено вместо них на дееспособных лицах. Риск и неудобство для испытуемых должны быть сведены к минимуму (п. 27). Если недееспособный способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя (п. 28). Следует доступно довести информацию до пациента, и в случае ее понимания он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия. Особая осторожность необходима, когда потенциальный испытуемый находится в зависимом положении по отношению к исследователю и/или когда существует риск получения согласия под принуждением» (п. 26). Эта норма может распространяться и на законного представителя, а «принуждением» могут считаться и серьезные искушения.