В России создали первый анализатор нуклеиновых кислот для выявления инфекций в домашних условиях. Результаты становятся известны уже через полчаса и позволяют диагностировать болезнь с точностью, которая ранее была доступна лишь в лаборатории. Мнения экспертов о разработке разделились. Одни считают, что она с успехом заменит популярные тест-полоски на COVID-19 и грипп. Другие уверены, что особой пользы для обычного человека в изобретении не будет, так как ему всё равно придется обращаться к врачу за подтверждением результата и назначением лечения. Подробнее — в материале «Известий».

Первый домашний ДНК-анализатор

Специалисты Пироговского университета создали первый отечественный портативный анализатор нуклеиновых кислот для домашнего использования. Прибор специально разработан для неспециалистов с целью быстрой диагностики любых инфекций. В отличие от существующих систем для самостоятельного выявления патогенов, он обладает гораздо большей чувствительностью и точностью, которые раньше были доступны только в лаборатории.

— На сегодняшний день это первое и пока единственное в России решение для домашней диагностики инфекций методом тестирования нуклеиновых кислот — NAT (nucleic acid test). На рынке давно присутствуют мобильные диагностические комплексы, но они стоят сотни тысяч рублей и используются специалистами — службами спасения или военными. Нашей целью было создать технологию быстрого выявления инфекционных агентов в домашних условиях, — рассказала «Известиям» директор Центра координации подготовки кадров для генетических технологий Алина Гамисония.

Небольшое многоразовое устройство состоит из амплификатора (увеличивает число копий ДНК для более точного анализа) и детектора. К нему прилагаются специальные одноразовые картриджи с реагентами. Система позволяет быстро и с лабораторной точностью узнать причину недомогания. В отличие от уже привычных для домашних условий тест-полосок (например, для COVID-19), в ней используется не иммуноферментный анализ, а изотермическая амплификация (метод многократного копирования участков ДНК или РНК), которая в десятки раз чувствительнее.

Процедура диагностики — от взятия мазка до запуска анализа — занимает две-три минуты. А результаты измерений готовы через 20–40 минут. За одно исследование можно исследовать до шести конкретных патогенов. Картриджи (для диагностики вирусных, урогенитальных, госпитальных и стоматологических инфекций) позволяют детектировать в домашних условиях практически любые микробы. Технология помогает находить как ДНК-, так и РНК-вирусы. В приборе предусмотрена система контроля: если биоматериал был собран некорректно, устройство сообщит об ошибке.

Точность домашнего тестирования несколько ниже лабораторного, что в том числе связано с возможными ошибками пациента при самостоятельном заборе биоматериала и проведении исследования, поэтому положительный результат рекомендуется подтверждать в клинике.

— Наша стратегия — сделать технологию массовой. Логично предлагать покупателю детектор и картриджи через аптечные сети. В условиях периодических эпидемий кажется целесообразным, чтобы такой прибор был в каждой домашней аптечке наравне с тонометром и термометром. Сейчас технологией заинтересовалась служба скорой помощи для оснащения бригад, — сказала Алина Гамисония.

Станет ли устройство популярным у пользователей

По мнению иммунолога Михаила Болкова, в условиях постоянного роста числа новых возбудителей инфекции, в том числе передающихся человеку от животных, а также новых вариантов гриппа разработанное устройство поможет быстрее распознать болезнь.

— Конечно, среди пользователей прибора возможны гипердиагностика и его неправильное применение. Но для всех, кто сейчас покупает диагностические экспресс-тесты, например на COVID-19 или грипп, такой девайс будет однозначно интереснее. Если картриджи будут доступны в аптеках или с доставкой, то будет очень удобно. Сегодня человек проверился на хламидии, завтра — на ВИЧ, послезавтра — на коронавирусную инфекцию. Хотя при симптомах всё равно нужно обращаться к врачу, у пациента уже будет предварительный диагноз. Ведь сейчас в поликлиниках молекулярными методами инфекции не выявляют, а с новым устройством это сможет сделать каждая сельская амбулатория, — полагает он.

По мнению эксперта Национальной технологической инициативы «Хелснет» и союза «Здоровье здоровых» Андрея Мартюшева-Поклада, аппарат может служить инструментом поддержки принятия решений, особенно в условиях эпидемий. Однако его применение связано с рядом проблем. Например, большое разнообразие и высокая изменчивость возбудителей массовых инфекций создают высокий риск ложных результатов, как положительных, так и отрицательных.

— По статистике, вирусные инфекции у большинства людей бывают один-два раза в год, чаще всего проходят в нетяжелой форме. При этом тяжесть зависит не от возбудителя, а от состояния иммунной системы. Поэтому логично ожидать низкий спрос на аппарат у индивидуальных потребителей. Для домашней аптечки он точно не подходит. Разумнее его использовать в коллективе и бригадами скорой помощи, — рассказал Андрей Мартюшев-Поклад.

По мнению заведующего лабораторией анализа показателей здоровья населения и цифровизации здравоохранения МФТИ Станислава Отставнова, польза от нового прибора возможна при мониторинге инфекций у участников массовых мероприятий, но обычно этим занимается Роспотребнадзор, у которого есть собственные разработчики тест-систем.

— Не совсем понятно, что делать, если прибор показал вам дома наличие какой-то инфекции, ведь назначить лечение или выписать больничный лист он не может, — сказал эксперт.

С тем, что устройство вряд ли будет популярным у конечных пользователей, согласен иэксперт рынка Healthnet НТИ, руководитель отдела разработки ООО «Национальный центр генетических исследований» Валерий Полуновский.Логичнее, если аппарат будут закупать частные медицинские центры, клиники первичного звена, корпоративные медслужбы и, возможно, службы скорой помощи — там есть квалификация для отбора материала, интерпретации результата и последующих действий.