Тест-системы «SARS-CoV-2 Антитела ИБХ РАН» способны с высокой точностью обнаруживать противовирусные сывороточные антитела трех разных классов (IgM, IgG, IgA) и могут быть использованы для выявления пациентов с потенциально тяжелой формой заболевания.

Ученые ИБХ РАН на базе Центра компетенций НТИ ИБХ РАН нашли способ выявить факт контакта с SARS-CoV-2 даже у пациентов с бессимптомной или слабой формой заболевания. Новые комплексные тест-системы практически полностью исключают возможность ложноположительного результата анализов, возникающего за счет перекрестной реакции с другими распространенными типами коронавируса человека. При этом они способны обнаружить не только антитела классов IgM и IgG, но и IgA-антитела к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека, что в условиях клинических центров, занимающихся терапией коронавирусной инфекции, может помочь вовремя определить пациентов с вероятностью тяжелого течения заболевания.Время анализа занимает всего 90 минут, наборы удобны в использовании и безопасны для персонала.

Тест-системы к COVID19, созданные специалистами Центра компетенций НТИ ИБХ РАН на базе Института биоорганической химии им. академиков Шемякина и Овчинникова, в сотрудничестве с ЦКБ РАН при участии Российской академии наук и Министерства науки и высшего образования, прошли сертификацию Росздравнадзор РФ и теперь запущены в производство.

Тест-системы предназначены только для профессионального использования при клинической лабораторной диагностике in vitro, поэтому организациям может быть предоставлена комплексная услуга по забору крови и проведению анализа на антитела, проводимая специалистами ЦКБ РАН. Мобильные лаборатории уже начали работу в Москве и МО и обеспечивают логистику скрининга сотрудников на рабочих местах (единовременно 50-100 заборов крови). Приобрести тест-системы могут любые организации, включая индивидуальных предпринимателей.

Тест-системы представлены в четырёх вариантах: общий скрининговый тест (суммарное определение сразу трех антител IgA, IgG, IgM) и три системы для определения конкретного класса антител (IgA-, IgG- или IgM-антител).

Метод иммуноферментного анализа (ИФА) широко применяем в лабораториях и фактически является «золотым стандартом» в диагностике противоинфекционного иммунитета. Метод дает максимально точный результат и показывает количество иммуноглобулинов (антител) к коронавирусной инфекции в крови человека. Твердофазный ИФА — это вариант теста, когда антиген сорбирован на твердом носителе, например, в лунках планшета из полистирола. В отличие от существующих подобных тестов, которые в настоящее время позволяют определить только присутствие IgG/IgM-антител в крови человека, разработанные тест-системы показывают наличие и IgA-антител. То есть позволяют более точно определить качество иммунного ответа на воздействие вируса и стадию заболевания.

Клинические исследования тест-систем проводились в Центральной клинической больнице РАН. Все четыре тест-системы были допущены к обращению на территории РФ приказом Росздравнадзора. Производство осуществляется на лицензированном фармацевтическом производстве.

Разработанную систему можно использовать в клинической лабораторной практике в качестве вспомогательного средства для диагностики коронавирусной инфекции, для проведения скрининговых исследований крови пациентов, обратившихся за медицинской помощью через более чем семь дней после появления симптомов ОРВИ или контактировавших с заболевшими COVID-19, а также для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения и оценки степени распространения инфекции.

Гинцбург рассказал, когда стартует массовая вакцинация от COVID

… Через год мы должны прекратить уже вакцинацию, сказав, что все кто захотел и кого надо мы уже провакцинировали. А доступная вакцинация, вакцинация по месту жительства… такой момент должен наступить у нас в январе-феврале месяце", — сказал Гинцбург на заседании Еврейского делового клуба.

Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели.

Гинцбург уточнил, что пострегистрационные испытания вакцины могут закончиться в мае или июне 2021 года.

Также он рассказал, что в России в этом году планируется привить не менее 1,5 миллиона человек.

«Не меньше 1,5 миллиона привьются в этом году. Всего порядка 40-45 тысяч наших граждан уже привились»,- сказал Гинцбург в эфире канала «Россия 24».

Он отметил, что в ходе пострегистрационных испытаний вакцины никаких новых побочных эффектов не было. Около 80% людей, сделавших прививку, вообще не имеют никаких нежелательных реакций, подчеркнул Гинцбург.

Минус 70℃. Какие проблемы у американской вакцины Pfizer и как ее будет закупать Украина

Едва иностранные ученые сообщили о своих исследованиях, Владимир Зеленский созвонился с Ангелой Меркель и попросил помочь с доступом к вакцине. А сегодня главный санврач Виктор Ляшко рассказал, сколько ампул будет закуплено, почем, как они распределятся между гражданами.

И это при том, что «Пфайзер» еще не зарегистрирован в США, а третий этап испытаний продолжается (напомним, именно под этим предлогом Киев отказывался от российской вакцины).

Не упоминают украинские власти и об огромной сложности с вакциной Pfizer — она может храниться лишь при сверхнизкой температуре.

Издания Reuters и Blоomberg предположили, что это станет ключевым препятствием в распространении препарата по всему миру.

«Страна» рассказывает о попытках наших чиновников заполучить вакцину от ковида, деталях ее покупки и проблеме с низкими градусами.

Как Украина добивается вакцины Pfizer

9 ноября американская фармкомпания Pfizer выпустила большую статью о своей вакцине от ковида. Сейчас ее испытания проходят третью фазу, которая подразумевает исследования на большой группе людей (около 40 тысяч человек).

Укол с рабочим названием BNT162b2 будет двухфазный — второй раз его будут делать примерно через две недели. В среднем через месяц вакцина должна начать работать — защищать организм от коронавируса. Так же работает и российский «Спутник V».

Американские и немецкие учены оценили эффективность своей вакцины на 90% (то есть срабатывает она у 90 человек из 100). В ВОЗ дали позитивную сдержанную оценку препарату: «Вакцина Pfizer очень многообещающая, мы также ожидаем больше и больше вариантов», — сказал глава организации. Повторимся — примерно в тех же сдержанных выражениях организация высказывалась насчет российской вакцины.

Несмотря на то что испытания пока не завершены (хотя и находятся на финишной прямой), не уточнены противопоказания и побочные эффекты, период сохранения антител (что равно сроку защиты организма), Владимир Зеленский уже захотел приобрести для Украины эту вакцину.

Других вариантов у власти, похоже, не было. Напомним, глава МОЗ Максим Степанов как-то неосторожно сказал, что Киев может рассмотреть приобретение российской вакцины, если ее эффективность будет доказана. В результате чиновник был вызван «на ковер» в посольство США в Украине. И американские дипломаты капслоком приказали украинской власти, что российский препарат они приобретать не будут (подробнее об этом скандале — в материале «Страны»: «Прививка от независимости»).

В связи с этим было понятно, что на подходе американская вакцина. И как только она появится, на любой степени готовности, украинские власти захотят купить для граждан именно ее.

В результате 10 октября болеющий коронавирусом президент Зеленский связался с Ангелой Меркель. Поскольку вместе с американцами препарат производят немцы, Зе попросил у канцлера «содействия в учете интересов Украины при планировании поставок вакцины от коронавируса».

Что ответила Меркель — не сообщается. Тем не менее уже 11 ноября главный санитарный врач Украины Виктор Ляшко относительно детально рассказал о формате приобретения этой вакцины.

Цена вакцины Pfizer, сколько доз закупит Украина

Власти выразили уверенность, что Украина получит вакцину от ковида не в последнюю очередь. Основания так полагать дает специальный механизм COVAX. Его создали ВОЗ совместно с Глобальным вакцинным альянсом.

С помощью программы предполагается равный доступ к препарату всем странам, независимо от уровня экономического развития. Украина, по словам главного санврача Ляшко, стала одним из 92 государств-участников этого механизма.

Более того, участие в COVAX позволит Украине и другим государства купить вакцину по специальной цене. Виктор Ляшко сообщил, что в госбюджете на 2021 год заложен один миллиард гривен на приобретение защищающего от ковида препарата. Купить планируется 8 миллионов доз.

Когда будет первый транш спасительных ампул в Украину, не сообщается. Сам Ляшко предполагал, что это случится в 2021 году, Европа же предварительно надеется массово начинать прививаться в апреле.

Первая проблема, на которую уже обратили внимание немецкие специалисты, — недостаточное количество медперсонала, чтобы привить население страны. В данном случае речь идет о Германии, но в Украине вопрос с врачами и медсестрами стоит не менее остро.

Так, для иммунизации потребуется две вакцинации. Немецкие СМИ пишут, что уже есть планы вернуть врачей с пенсии. Кроме того, по всей стране запланировано создание 60 центров вакцинации. Но этого вряд ли хватит для широкого распространения за короткое время, даже при наличии достаточного количества вакцины.

«Даже если бы можно было выполнить титаническую задачу по введению 60 000 доз вакцины в рабочий день, для вакцинации населения в Германии потребовалось бы 1000 рабочих дней (около четырех лет)», — пишут исследователи, работающие с Маттиасом Шраппе, терапевтом из Кельнского университета.

Также пока не указывается, сколько стоит вакцина Pfizer. Но если сделать расчеты исходя из цифр Ляшко, одна доза будет стоить 125 гривен или 4,5 доллара. Или же (и, вероятно, это ближе к истине) именно столько Украина готова платить.

В то же время, по данным немецкого издания «Шпигель», одна доза вакцины будет стоит примерно 19-20 долларов. То есть более чем в четыре раза дороже, чем планирует закупать Ляшко.

В первую очередь вакцину в Украине получат, по словам санврача, профессиональные группы риска: врачи, силовики, учителя. Потом вакцинировать будут группы риска, где фиксируется повышенная летальность: пожилые и с хроническими патологиями.

На последнем пункте остановимся чуть подробнее. Для сравнения, российскую вакцину «Спутник V» пожилым и людям с серьезными хроническими болезнями колоть в ближайшее время не планируют. Дело в том, что для этих двух групп риска нужно проводить специальное исследование. Ведь даже проверенную вакцину от гриппа не рекомендуется колоть людям, например, с острой сердечной недостаточностью.

Насколько внимательно проработали этот момент американские и немецкие ученые — не сообщается. Но пока же существует другая, более насущная проблема.

Даже если сложатся все карты — вакцина Pfizer будет на 100% проверенной и хорошей, Украина получит к ней доступ, на нее хватит денег, — непонятны форматы доставки и хранения в нашей стране. Поскольку они особенные.

Вакцина Pfizer хранится при температуре -70℃

Вскоре после презентации препарата Pfizer Reuters и Bloomberg сообщили о его ключевой проблеме — способах доставки в другие страны и сложностях в хранении.

Данная вакцина должна содержаться только при температуре ниже -70 градусов по Цельсию. Такие сверхнизкие градусы может обеспечить сухой лед. Он при нормальном давлении гарантирует в среднем -78,5°С.

«Холодовая цепь будет одним из самых сложных аспектов проведения вакцинации. Это будет проблемой в любых условиях. В больницах даже в больших городах нет хранилищ для вакцины при такой сверхнизкой температуре», — заявил старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса Амеш Адаля.

Отметим, что нужные хранилища, по словам американского специалиста, отсутствуют даже в городах США. Есть ли они в городах Украины — предположим, что тем более нет.

Во-первых, при -70 градусов по Цельсию вакцину придется откуда-то доставить. Во-вторых, вакцина двухфазная — перерыв между уколами составляет две недели. И все это время температуру для ампул нужно поддерживать.

Но и это еще не все. Сухой лед, в котором может храниться вакцина, достаточно опасная штука. Читатели могут помнить нашумевшую историю о том, как в марте на вечеринке блогера Екатерины Диденко с сухим льдом погибли три человека. Эти люди не знали технику безопасности, а потому скончались от вещества.

Поэтому, чтобы украинские медики случайно не получили опасные химические ожоги, вероятно, они должны быть специально инструктированы. Если Украина, как говорит Ляшко, закупит 8 миллионов доз, то помещений в регионах с сухим льдом должно быть множество.

В связи с этим может возникнуть вопрос, при какой же температуре хранится российская вакцина от ковида "Спутник V".

Российские инъекции раствора в ампулах нужно держать в замороженном виде при -20 градусах. А сухой порошок — лиофилизат, который добавляют в жидкость перед уколом — при -4 градуса.

Это означает, что «Спутник V» может доставляется и хранится в морозильных камерах, которые можно приобрести в магазине бытовой техники (температура в морозилках у нас дома — до -24°С, — Ред.)

Например, для Израиля фактор хранения вакцины уже вышел на одно из первых мест. Об этом сообщил израильский журналист Соломон Манн.

«Израиль собирается закупать эту [американскую] вакцину, но пока упирается в отсутствие нужных условий ее хранения в Израиле», — написал Манн. Также израильтяне разрабатывают и испытывают свой препарат против ковида.

Пока же, отметил журналист, больница «Адаса Эйн Керем», которая считается ведущей базой исследования коронавируса в Израиле, объявила, что собирается закупить 1,5 миллиона единиц российской вакцины «Спутник V» института им. Гамалеи.

РФПИ: эффективность вакцины «Спутник V» на третьем этапе испытаний в России достигла 92%

В РФПИ сообщили, что полученные данные команда НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи опубликует в одном из ведущих мировых рецензируемых научных медицинских изданий после независимой оценки ведущими международными экспертами в области эпидемиологии

… эффективность «Спутник V» составила 92%",.....

На данный момент заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Корее и других странах. Существующие договоренности РФПИ с международными партнерами позволят производить за пределами России 500 млн доз вакцины «Спутник V» в год. В настоящее время РФПИ рассматривает дополнительные заявки от ряда стран и компаний по дальнейшему увеличению производственных мощностей за рубежом.