Комментарии участников:
Интересно, сколько эти «специалисты» получили на лапу за поганый вброс? Ишь, как проститутки к проституткам липнут.
Когда в России новый препарат выходит на рынок, он всегда неплохого качества. Важно, чтобы потом оно поддерживалось, субстанции были качественные, проходили необходимую очистку. А у нас для этого практически ничего не сделано. Из всех существующих сегодня фармацевтических производств меньше половины перешли на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика — прим. «Ленты. ру»). А именно это залог того, что продукция соответствует всем нормативам.Это манипуляция. Вот ГОСТы:
Общие стандарты по правилам GMP:
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP»
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»
Стандарты по асептическому производству:
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация»
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация»
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Технология очистки на месте»
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте»
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы»
Стерилизация:
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом»
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинской изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
ГОСТ Р ИСО 14160-2000 «Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих веществ»
Чистота воздуха в лечебных учреждениях:
ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»
Стандарты по чистым помещениям:
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2006 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
